Tổng hợp tin tức từ FDA: Ngày 4 tháng 3 năm 2025

` tags.

Here is the translation:

“`xml

(SeaPRwire) –   SILVER SPRING, Md., Ngày 4 tháng 3 năm 2025 — Hôm nay, U.S. Food and Drug Administration cung cấp một bản tóm tắt nhanh về tin tức từ khắp cơ quan: 

• Vào Thứ Hai, FDA đã phê duyệt thuốc generic đầu tiên của Xarelto (rivaroxaban), viên nén 2,5 mg để giảm nguy cơ mắc các biến cố tim mạch lớn ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh động mạch vành (CAD) và giảm nguy cơ mắc các biến cố mạch máu huyết khối lớn ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh động mạch ngoại biên (PAD), bao gồm cả những bệnh nhân gần đây đã trải qua thủ thuật tái thông mạch máu chi dưới do PAD có triệu chứng. Thuốc chống đông máu (thuốc làm loãng máu) là một trong những loại thuốc được kê đơn phổ biến nhất ở Hoa Kỳ, và việc phê duyệt vào Thứ Hai đối với các loại thuốc generic đầu tiên của rivaroxaban, viên nén 2,5 mg, sẽ có tác động trực tiếp đến bệnh nhân Mỹ, những người dựa vào thuốc chống đông máu. Việc phê duyệt các loại thuốc generic an toàn và hiệu quả để giúp cung cấp cho bệnh nhân nhiều lựa chọn điều trị hơn tiếp tục là ưu tiên của FDA.
   
• Vào Thứ Sáu, FDA đã các sản phẩm testosterone về những thay đổi nhãn mới do kết quả từ thử nghiệm lâm sàng Testosterone Replacement Therapy for Assessment of Long-term Vascular Events and Efficacy Response in Hypogonadal Men (TRAVERSE) và kết quả từ các nghiên cứu theo dõi huyết áp lưu động (ABPM) sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. Những thay đổi về nhãn bao gồm một cảnh báo mới về nguy cơ tăng huyết áp đối với các sản phẩm testosterone hiện không chứa thông tin ghi nhãn như vậy.
   
• Vào Thứ Sáu, FDA TNKase (tenecteplase) để điều trị đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính (AIS) ở người lớn. Phản ứng bất lợi phổ biến nhất là chảy máu. TNKase chỉ dùng để tiêm tĩnh mạch và liều lượng khuyến cáo có trong thông tin kê đơn.

Tài nguyên bổ sung: 

Liên hệ truyền thông: , 301-796-4540
Giải đáp thắc mắc cho người tiêu dùng: 888-INFO-FDA 

FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc dùng cho người và động vật, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho người, và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ và quản lý các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.

 

SOURCE U.S. Food and Drug Administration

“`