(SeaPRwire) – MILAN, March 24, 2025 — Newronika, công ty hàng đầu về điều biến thần kinh và công nghệ kích thích não sâu thích ứng (DBS), hôm nay thông báo rằng họ đã nhận được chứng nhận CE Mark cho thiết bị AlphaDBS của mình, một hệ thống DBS vòng kín thế hệ tiếp theo tự động điều chỉnh kích thích dựa trên tín hiệu não theo thời gian thực. Sự chấp thuận này cho phép công ty thương mại hóa AlphaDBS ở Châu Âu, mang đến một lựa chọn điều trị sáng tạo cho bệnh nhân mắc bệnh Parkinson và các rối loạn thần kinh khác.
DBS là một liệu pháp đã được chứng minh để kiểm soát nhiều triệu chứng của bệnh Parkinson và đã được chỉ định cho nhiều rối loạn thần kinh. Hàng trăm nghìn ca cấy ghép DBS trên khắp thế giới đã giúp bệnh nhân kiểm soát PD, chứng loạn trương lực cơ, run vô căn, OCD, v.v. Các thiết bị DBS thông thường cung cấp kích thích liên tục ở các cài đặt cố định. Mặc dù liệu pháp này đã có hiệu quả trong nhiều thập kỷ, nhưng các kỹ thuật và công nghệ mới đã cho phép cải thiện đáng kể khả năng tùy chỉnh của liệu pháp DBS.
AlphaDBS của Newronika theo dõi hoạt động não của bệnh nhân và tự động điều chỉnh mức độ kích thích để đáp ứng với phản hồi thần kinh sinh lý theo thời gian thực. Cách tiếp cận cá nhân hóa này tối ưu hóa việc kiểm soát triệu chứng đồng thời giảm tác dụng phụ và giảm thiểu nhu cầu điều chỉnh chương trình thường xuyên của các nhà thần kinh học.
“Việc phê duyệt CE Mark của AlphaDBS là một thời điểm quan trọng đối với Newronika và đối với lĩnh vực kích thích não sâu,” ông Lorenzo Rossi, CTO và Đồng sáng lập của Newronika, cho biết. “Chứng nhận này xác nhận tầm nhìn của chúng tôi về việc mang lại điều biến thần kinh thích ứng thực sự cho bệnh nhân. Chúng tôi rất vui mừng được đưa công nghệ này ra thị trường và thiết lập một tiêu chuẩn mới trong điều trị bệnh Parkinson.”
Việc phê duyệt CE Mark dựa trên dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của AlphaDBS trong việc cung cấp kích thích não sâu thích ứng. Các thử nghiệm lâm sàng về DBS thích ứng đã chỉ ra rằng bệnh nhân có nhiều thời gian hơn mà không có triệu chứng hoặc tác dụng phụ so với DBS thông thường, với chất lượng cuộc sống tổng thể được cải thiện và bệnh nhân ưa thích chế độ kích thích thích ứng hơn.
Với cột mốc quy định này, Newronika đang chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại AlphaDBS tại các thị trường chọn lọc ở Châu Âu vào năm 2025. Công ty cũng đang thúc đẩy việc mở rộng toàn cầu, bao gồm cả việc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã công bố Giấy phép Miễn trừ Thiết bị Điều tra (IDE) để bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng quan trọng ở Hoa Kỳ.
Về Newronika
Newronika là một công ty spin-off của Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico và Đại học Milan, và đang chuyển đổi kích thích não sâu (DBS) thông qua nền tảng thích ứng sử dụng dữ liệu bệnh nhân theo thời gian thực để tối ưu hóa liệu pháp. Có trụ sở chính tại Milan, Ý, công ty cam kết thúc đẩy điều biến thần kinh vượt ra ngoài các giới hạn thông thường. Với các hợp tác nghiên cứu đang diễn ra, chứng nhận CE Mark cho công nghệ của mình và hiện là Giấy phép Miễn trừ Thiết bị Điều tra từ FDA, Newronika đang đứng ở vị trí tiên phong trong đổi mới trị liệu thế hệ tiếp theo cho các rối loạn thần kinh.
Để biết thêm thông tin, hãy truy cập hoặc theo dõi chúng tôi trên .
Logo –
Liên hệ
Michael Fattore
CFO
+39 02 84109381
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.