Here’s the translation:
(SeaPRwire) – SHANGHAI, Ngày 2 tháng 3 năm 2025 — CARsgen Therapeutics Holdings Limited (Mã chứng khoán: 2171.HK), một công ty tập trung vào các liệu pháp tế bào CAR T cải tiến để điều trị các bệnh ác tính về huyết học và khối u đặc, thông báo rằng Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc National Medical Products Administration (NMPA) của Trung Quốc đã cấp Quyết định Chỉ định Liệu pháp Đột phá (BTD) cho satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) để điều trị ung thư dạ dày/ung thư đoạn nối thực quản-dạ dày (G/GEJ) dương tính với Claudin18.2 ở những bệnh nhân đã thất bại ít nhất hai dòng điều trị trước đó.
Công ty dự kiến sẽ nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho satri-cel lên NMPA vào nửa đầu năm 2025.
“Chúng tôi hoàn toàn cam kết thúc đẩy công tác chuẩn bị cho việc nộp NDA của satri-cel. Chúng tôi rất vui mừng khi satri-cel nhận được Quyết định Chỉ định Liệu pháp Đột phá, dự kiến sẽ đẩy nhanh quá trình phê duyệt và mang liệu pháp này đến cho bệnh nhân càng sớm càng tốt,” Tiến sĩ Zonghai Li, Người sáng lập, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Giám đốc điều hành và Giám đốc khoa học của CARsgen Therapeutics, cho biết.
Về Satri-cel
Satri-cel là một sản phẩm ứng viên tế bào CAR T tự thân chống lại protein Claudin18.2, có khả năng là sản phẩm đầu tiên trên toàn cầu. Satri-cel nhắm mục tiêu điều trị các khối u đặc dương tính với Claudin18.2, tập trung chủ yếu vào ung thư dạ dày/ung thư đoạn nối thực quản-dạ dày (GC/GEJ) và ung thư tuyến tụy (PC). Các thử nghiệm đang diễn ra bao gồm các thử nghiệm do nhà nghiên cứu khởi xướng (CT041-CG4006, NCT03874897), một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II khẳng định cho ung thư dạ dày/ung thư đoạn nối thực quản-dạ dày tiến triển ở Trung Quốc (CT041-ST-01, NCT04581473), một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I cho liệu pháp bổ trợ PC ở Trung Quốc (CT041-ST-05, NCT05911217) và một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1b/2 cho bệnh ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc tuyến tụy tiến triển ở Bắc Mỹ (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel đã được FDA Hoa Kỳ cấp Quyết định Chỉ định Liệu pháp Tiên tiến trong Y học Tái tạo (RMAT) để điều trị GC/GEJ tiến triển với các khối u dương tính với Claudin18.2 vào tháng 1 năm 2022. Satri-cel đã nhận được Quyết định Chỉ định Thuốc mồ côi từ FDA Hoa Kỳ vào tháng 9 năm 2020 để điều trị GC/GEJ.
Về CARsgen Therapeutics Holdings Limited
CARsgen là một công ty dược phẩm sinh học có hoạt động tại Trung Quốc và Hoa Kỳ, tập trung vào các liệu pháp tế bào CAR T cải tiến để điều trị các bệnh ác tính về huyết học và khối u đặc. CARsgen đã thiết lập một nền tảng nghiên cứu và phát triển tế bào CAR T toàn diện, bao gồm khám phá mục tiêu, phát triển tế bào CAR T cải tiến, thử nghiệm lâm sàng và sản xuất quy mô thương mại. Về nội bộ, CARsgen đã phát triển các công nghệ mới và một loạt các sản phẩm có quyền toàn cầu để giải quyết những thách thức đáng kể mà các liệu pháp tế bào CAR T hiện có phải đối mặt. Các nỗ lực bao gồm cải thiện hồ sơ an toàn, tăng cường hiệu quả trong điều trị các khối u đặc và giảm chi phí điều trị. Sứ mệnh của CARsgen là trở thành một công ty hàng đầu về dược phẩm sinh học toàn cầu, cung cấp các liệu pháp tế bào cải tiến và khác biệt cho bệnh nhân ung thư trên toàn thế giới và biến ung thư thành bệnh có thể chữa được.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Tất cả các tuyên bố trong thông cáo báo chí này không phải là sự kiện lịch sử hoặc không liên quan đến các sự kiện hiện tại hoặc các điều kiện hiện tại đều là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai đó thể hiện quan điểm, dự đoán, niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Tập đoàn đối với các sự kiện trong tương lai kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này. Các tuyên bố hướng tới tương lai đó dựa trên một số giả định và yếu tố nằm ngoài tầm kiểm soát của Tập đoàn. Do đó, chúng phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, và các sự kiện hoặc kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những tuyên bố hướng tới tương lai này và các sự kiện hướng tới tương lai được thảo luận trong thông cáo báo chí này có thể không xảy ra. Những rủi ro và sự không chắc chắn đó bao gồm, nhưng không giới hạn ở, những rủi ro được trình bày chi tiết trong tiêu đề “Rủi ro và sự không chắc chắn chính” trong báo cáo thường niên và báo cáo tạm thời gần đây nhất của chúng tôi cũng như các thông báo và báo cáo khác có trên trang web của công ty chúng tôi, . Không có tuyên bố hoặc bảo đảm nào được đưa ra về thành tích hoặc tính hợp lý của bất kỳ dự đoán, mục tiêu, ước tính hoặc dự báo nào có trong thông cáo báo chí này và không nên tin cậy vào chúng.
NGUỒN CARsgen Therapeutics
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.