- Hetronifly là kháng thể đơn dòng anti-PD-1 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt để điều trị hàng đầu ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn khuếch tán (ES-SCLC) (kết hợp với carboplatin và etoposide).
- Hetronifly là kháng thể đơn dòng anti-PD-1 duy nhất được phê duyệt tại Châu Âu để điều trị ES-SCLC và đã được phê duyệt tại Trung Quốc và một số quốc gia Đông Nam Á.
- Vào tháng 12 năm 2022, Hetronifly đã được Ủy ban Châu Âu (EC) chỉ định là thuốc mồ côi để điều trị SCLC, được gia hạn vào năm 2025.
- Hiệp hội Ung thư học Y khoa Châu Âu (ESMO) chấm điểm serplulimab 4 trên 5 trên thang điểm lợi ích lâm sàng (MCBS) trong ES-SCLC.
(SeaPRwire) – LONDON, Ngày 6 tháng 2 năm 2025 — Accord Healthcare Limited (Accord) hôm nay đã thông báo rằng kháng thể đơn dòng anti-PD-1, serplulimab, được bán trên thị trường với tên Hetronifly® tại Châu Âu, đã được Ủy ban Châu Âu (EC) chính thức phê duyệt để sử dụng kết hợp với carboplatin và etoposide như một phương pháp điều trị hàng đầu cho ES-SCLC.
Điều này làm cho nó trở thành kháng thể đơn dòng anti-PD-1 đầu tiên được phê duyệt tại Châu Âu để điều trị ES-SCLC.
Serplulimab được phát triển bởi Henlius Biotech. Vào năm 2023, Henlius đã hợp tác với Intas Pharmaceuticals, cấp cho Intas quyền độc quyền phát triển và thương mại hóa serplulimab tại hơn 50 quốc gia trên khắp Châu Âu và Ấn Độ. Sự phê duyệt mới nhất này bao gồm tất cả 27 quốc gia thành viên EU cũng như các quốc gia thuộc Khu vực Kinh tế Châu Âu, bao gồm Na Uy, Iceland và Liechtenstein. Việc thương mại hóa tại Châu Âu sẽ do Accord dẫn đầu.
Vào tháng 12 năm 2022, serplulimab đã được EC chỉ định là thuốc mồ côi để điều trị SCLC, điều này gần đây đã được ủy ban xem xét và gia hạn.
ESMO chấm điểm serplulimab 4 trên 5 trên thang điểm lợi ích lâm sàng (MCBS) trong ES-SCLC.
Chào mừng tin tức này, Paul Tredwell, Phó Chủ tịch điều hành, EMENA, Accord Healthcare cho biết:
“Tại Accord, chúng tôi cam kết thay đổi cuộc sống của bệnh nhân, và sự chấp thuận này đối với Hetronifly cho phép chúng tôi cung cấp một lựa chọn điều trị mới rất cần thiết cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn khuếch tán. Nó cũng nhấn mạnh sự tận tâm của chúng tôi trong việc xây dựng hoạt động chuyên khoa và thúc đẩy đổi mới trong ung thư học; một lĩnh vực điều trị mà chúng tôi có di sản to lớn.
“Với các đối tác của chúng tôi tại Henlius, chúng tôi hiện có thể tự tin rằng một số bệnh nhân ung thư phổi bị bệnh nặng nhất có thể được hưởng lợi, mang lại cho họ thêm thời gian quý báu bên gia đình và người thân. Cùng nhau, chúng tôi sẽ tiếp tục hợp tác để mở rộng đường ống thuốc đổi mới của mình, tiếp tục nhấn mạnh cam kết phát triển các loại thuốc chuyên khoa để tạo ra sự khác biệt thực sự cho cuộc sống của bệnh nhân tại Châu Âu và hơn thế nữa.”
Về Serplulimab
Serplulimab (tiêm kháng thể đơn dòng anti-PD-1 tái tổ hợp hóa người) là kháng thể đơn dòng anti-PD-1 đầu tiên để điều trị hàng đầu SCLC và đã được phê duyệt tại Trung Quốc và một số quốc gia Đông Nam Á. Serplulimab đã được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc phê duyệt để điều trị ung thư phổi tế bào không nhỏ tế bào vảy (sqNSCLC), ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn khuếch tán (ES-SCLC), ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) và ung thư phổi tế bào không nhỏ không phải tế bào vảy (nsNSCLC). Serplulimab đã được FDA và EC cấp chỉ định thuốc mồ côi để điều trị SCLC, và thử nghiệm so sánh trực tiếp tại Hoa Kỳ để so sánh serplulimab với atezolizumab (kháng thể đơn dòng anti-PD-L1) tiêu chuẩn chăm sóc để điều trị hàng đầu ES-SCLC đang được tiến hành tốt.
Kết quả của 4 thử nghiệm quan trọng về serplulimab đã được công bố trên tạp chí Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature Medicine, Cancer Cell và British Journal of Cancer. Hơn nữa, serplulimab đã được khuyến nghị bởi Hướng dẫn CSCO về Ung thư Phổi Tế bào Nhỏ, Hướng dẫn CSCO về Ung thư Phổi Tế bào Không Nhỏ, Hướng dẫn CSCO về Ung thư Thực Quản, Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng CSCO về Thuốc Ức chế Điểm Kiểm soát Miễn dịch, Hướng dẫn Điều trị Xạ trị Ung thư Thực quản của Trung Quốc và các hướng dẫn xác định khác, cung cấp các tài liệu tham khảo có giá trị cho chẩn đoán và điều trị lâm sàng khối u.
Về Ung thư Phổi
Ung thư phổi là loại ung thư phổ biến nhất trên toàn thế giới về tỷ lệ mắc và tử vong. Theo GLOBOCAN 2022, đã có hơn 2,48 triệu trường hợp ung thư phổi mới trên toàn cầu vào năm 2022, chiếm 12,4% tổng số trường hợp ung thư mới.1
Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC), chiếm từ 15% đến 20% tất cả các trường hợp ung thư phổi, được đặc trưng bởi tính ác tính cao, di căn sớm, tiến triển nhanh và tiên lượng xấu.
Trong số các bệnh nhân SCLC, khoảng 30% đến 40% được chẩn đoán ở giai đoạn giới hạn, trong khi các trường hợp còn lại ở giai đoạn khuếch tán.
Tại Châu Âu, tỷ lệ mắc SCLC dao động từ 1 đến 5 trên 10.000 người.2
Tài liệu tham khảo
- Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Thống kê ung thư toàn cầu năm 2022: Ước tính GLOBOCAN về tỷ lệ mắc và tử vong trên toàn thế giới đối với 36 loại ung thư ở 185 quốc gia. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
- Dingemans AC, Früh M, Ardizzoni A, et al. Ung thư phổi tế bào nhỏ: Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng ESMO về chẩn đoán, điều trị và theo dõi☆. Ann Oncol. 2021;32(7):839-853. doi:10.1016/j.annonc.2021.03.207
Logo –
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
“`