(SeaPRwire) – OSLO, Na Uy, Ngày 6 tháng 6 năm 2025 — Hemispherian AS, một công ty công nghệ sinh học tiên phong phát triển các liệu pháp thế hệ tiếp theo cho các bệnh ung thư xâm lấn, hôm nay đã thông báo rằng Ủy ban về Sản phẩm Thuốc Điều trị Bệnh Hiếm gặp (COMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị Chỉ định Thuốc Hiếm (ODD) cho GLIX1, phân tử hàng đầu của công ty, để điều trị u thần kinh đệm, một trong những bệnh ung thư não tàn khốc và gây tử vong nhất.
Lợi ích lâm sàng đáng kể vượt xa các liệu pháp hiện tại.
Chỉ định này đánh dấu một cột mốc quan trọng về mặt pháp lý đối với Hemispherian, ghi nhận cả nhu cầu y tế cấp thiết chưa được đáp ứng trong điều trị u thần kinh đệm và tiềm năng của GLIX1 trong việc mang lại lợi ích lâm sàng đáng kể vượt xa các liệu pháp hiện tại.
“Chúng tôi tự hào khi nhận được khuyến nghị này cho Chỉ định Thuốc Hiếm từ Ủy ban EMA. Điều này khẳng định cách tiếp cận khoa học của chúng tôi và hỗ trợ sứ mệnh chuyển đổi phương pháp điều trị cho bệnh nhân mắc u thần kinh đệm, những người hiện đang phải đối mặt với các lựa chọn cực kỳ hạn chế và không hiệu quả,” ông Zeno Albisser, Giám đốc điều hành của Hemispherian cho biết.
Về Chỉ định
Sau khi xem xét chi tiết, COMP xác định rằng GLIX1 đáp ứng các tiêu chí để được chỉ định là thuốc hiếm theo Quy định (EC) Số 141/2000. Đặc biệt:
- U thần kinh đệm là một bệnh đe dọa tính mạng và làm suy nhược mãn tính, ảnh hưởng đến khoảng 2,6 trên 10.000 người ở EU.
- Các liệu pháp hiện có cho Glioblastoma (một dạng của u thần kinh đệm) chỉ mang lại những lợi ích sống sót hạn chế, với thời gian sống sót trung bình thường dưới 15 tháng.
- Các nghiên cứu tiền lâm sàng với GLIX1 đã chứng minh sự giảm đáng kể khối u và kéo dài thời gian sống sót trong các mô hình động vật đã được xác nhận, bao gồm cả các trường hợp loại bỏ hoàn toàn khối u.
Những kết quả này cho thấy rằng GLIX1 mang lại một lợi thế lâm sàng đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện có, đáp ứng các tiêu chí của EMA về “lợi ích đáng kể”.
Lợi ích của Chỉ định Thuốc Hiếm – Tiếp cận thị trường nhanh hơn – 10 năm Độc quyền thị trường
Chỉ định Thuốc Hiếm của EMA cung cấp cho Hemispherian một loạt các ưu đãi phát triển và thương mại, bao gồm:
- 10 năm độc quyền thị trường ở EU sau khi được phê duyệt.
- Hỗ trợ giao thức và hướng dẫn pháp lý từ EMA trong quá trình phát triển lâm sàng.
- Đủ điều kiện để giảm phí cho các hồ sơ pháp lý, bao gồm cả giấy phép lưu hành sản phẩm.
Những ưu đãi này được thiết kế để khuyến khích sự phát triển của các phương pháp điều trị sáng tạo cho các bệnh hiếm gặp với nhu cầu chưa được đáp ứng cao.
Về Hemispherian
Hemispherian là một công ty dược phẩm có trụ sở tại Oslo tập trung vào việc phát triển một loại thuốc phân tử nhỏ mới nhắm mục tiêu vào glioblastoma và các bệnh ung thư xâm lấn khác. Nền tảng GLIX độc quyền của công ty dựa trên công nghệ nhắm mục tiêu DNA độc đáo nhằm cải thiện khả năng sống sót và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Cho đến nay, phương pháp điều trị cho thấy những tác dụng ấn tượng, với ít hoặc không có tác dụng phụ, và không gây tổn thương cho các mô khỏe mạnh.
Liên hệ: Zeno Albisser, Giám đốc điều hành – , +47 40603455
NGUỒN Hemispherian AS
Bài viết được cung cấp bởi nhà cung cấp nội dung bên thứ ba. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) không đưa ra bảo đảm hoặc tuyên bố liên quan đến điều đó.
Lĩnh vực: Tin nổi bật, Tin tức hàng ngày
SeaPRwire cung cấp phát hành thông cáo báo chí thời gian thực cho các công ty và tổ chức, tiếp cận hơn 6.500 cửa hàng truyền thông, 86.000 biên tập viên và nhà báo, và 3,5 triệu máy tính để bàn chuyên nghiệp tại 90 quốc gia. SeaPRwire hỗ trợ phân phối thông cáo báo chí bằng tiếng Anh, tiếng Hàn, tiếng Nhật, tiếng Ả Rập, tiếng Trung Giản thể, tiếng Trung Truyền thống, tiếng Việt, tiếng Thái, tiếng Indonesia, tiếng Mã Lai, tiếng Đức, tiếng Nga, tiếng Pháp, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và các ngôn ngữ khác.
“`