SAN DIEGO, 9 tháng 9, 2023 – Mirati Therapeutics, Inc.® (NASDAQ: MRTX), một công ty nghiên cứu và phát triển sinh học thương mại, hôm nay đã trình bày dữ liệu theo dõi 2 năm từ phân tích gộp của Cohort Pha 1/1b và Cohort A Pha 2 cho nghiên cứu KRYSTAL-1 đánh giá adagrasib (KRAZATI®) ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) mang đột biến KRASG12C tại Hội nghị Thế giới về Ung thư Phổi năm 2023.
Trong phân tích gộp, adagrasib đã thể hiện hiệu quả bền vững với thời gian sống chung trung bình (OS) là 14,1 tháng và tỷ lệ sống sót chung 2 năm là 31% ở bệnh nhân NSCLC mang đột biến KRASG12C đã được điều trị trước đó. Các phân tích thăm dò cho thấy lợi ích lâm sàng ở bệnh nhân có di căn não ổn định đã được điều trị tại thời điểm khởi phát với lợi ích lâm sàng được ghi nhận ở hầu hết các đột biến cơ sở.
Trong nghiên cứu, adagrasib thể hiện hồ sơ an toàn dài hạn có thể quản lý được với các sự kiện bất lợi liên quan đến điều trị (TRAE) mức độ thấp. Độc tính gan không được quan sát thấy ở bất kỳ bệnh nhân nào nhận adagrasib trong vòng 30 ngày sau liệu pháp miễn dịch trước đó và, nhìn chung, tỷ lệ độc tính gan mức độ >3 thấp.
Một nghiên cứu xác nhận Pha 3, KRYSTAL-12, đang được tiến hành, đánh giá adagrasib so với docetaxel ở bệnh nhân trước đó đã được điều trị NSCLC mang đột biến KRASG12C.
“Dữ liệu này tiếp tục củng cố khả năng của adagrasib tác động tích cực đến bệnh nhân với tư cách là một lựa chọn hàng đầu trong lớp ở bệnh nhân mắc ung thư NSCLC mang đột biến KRASG12C,” theo Alan Sandler, Tiến sĩ, Giám đốc y khoa, Mirati Therapeutics, Inc. “Adagrasib cung cấp một lựa chọn khác biệt cho NSCLC mang đột biến KRASG12C như được chứng minh bởi hoạt động lâm sàng của nó trong hệ thần kinh trung ương và khả năng sử dụng adagrasib ngay sau liệu pháp miễn dịch trước đó. Chúng tôi mong muốn tiếp tục thúc đẩy adagrasib ở nhiều giai đoạn điều trị trong các loại khối u khác nhau để mang lại lợi ích cho bệnh nhân mắc ung thư mang đột biến KRASG12C.”
“Những dữ liệu này tiếp tục củng cố lợi ích của adagrasib đối với bệnh nhân mắc NSCLC mang đột biến KRASG12C đang cần những lựa chọn tốt hơn so với hóa trị liệu tiêu chuẩn lịch sử,” theo Shirish M. Gadgeel, MD, Trưởng phòng, Bộ phận Ung thư học/Huyết học, Phó giám đốc, Trải nghiệm Bệnh nhân và Chăm sóc Lâm sàng, Viện Ung thư Henry Ford. “Thời gian sống chung tổng thể dài hạn của adagrasib có ý nghĩa đối với bệnh nhân.”
Vào tháng 12 năm 2022, adagrasib đã được bổ sung vào Hướng dẫn Trung tâm Toàn diện Quốc gia (NCCN) dành cho bệnh nhân NSCLC trước đó đã được điều trị mang đột biến KRASG12C. Sau đó, adagrasib đã được bổ sung vào hướng dẫn NCCN cho Ung thư Hệ thần kinh trung ương cho bệnh nhân NSCLC trước đó đã được điều trị mang đột biến KRASG12C và di căn não.
Về KRAZATI® (adagrasib)
Tại Mỹ, KRAZATI được FDA chấp thuận theo Phê duyệt Tăng tốc (Phụ lục H), cho phép phê duyệt các thuốc điều trị các bệnh trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng dựa trên các chỉ số thay thế. KRAZATI được xem xét theo chương trình thí điểm Đánh giá Ung thư Thời gian thực của FDA (RTOR), nhằm khám phá quy trình xem xét hiệu quả hơn đảm bảo các phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả sớm nhất có thể cho bệnh nhân. Mirati đã nộp Đơn xin Cấp phép Tiếp thị (MAA) tại EU vào tháng 5 năm 2022. Vào năm 2021, adagrasib đạt được Chỉ định Đột phá ở Mỹ với tiềm năng điều trị bệnh nhân NSCLC mang đột biến KRASG12C đã nhận ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó. Để biết Thông tin kê đơn, truy cập Mirati.com/KRAZATI_USPI.
Adagrasib tiếp tục được đánh giá dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với các liệu pháp chống ung thư khác ở bệnh nhân mắc các khối u rắn tiến triển mang đột biến KRASG12C, bao gồm NSCLC, ung thư đại trực tràng và ung thư tuyến tụy. Để biết thêm thông tin, truy cập Mirati.com/science.
Chỉ định của KRAZATI (adagrasib) tại Mỹ
KRAZATI được chỉ định để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) di căn cục bộ hoặc tiến triển mang đột biến KRASG12C, được xác định bởi xét nghiệm được FDA chấp thuận, những người đã nhận ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó.
Chỉ định này được chấp thuận theo Phê duyệt Tăng tốc dựa trên tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và thời gian đáp ứng (DOR). Việc tiếp tục chấp thuận cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận.
Thông tin Quan trọng về An toàn của KRAZATI (adagrasib)
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Các phản ứng bất lợi tiêu hóa
Trong quần thể an toàn gộp, các phản ứng bất lợi tiêu hóa nghiêm trọng được quan sát là tắc ruột ở 1,6%, bao gồm 1,4% mức độ 3 hoặc 4, chảy máu đường tiêu hóa ở 0,5% bệnh nhân, bao gồm 0,5% mức độ 3 và viêm đại tràng ở 0,3%, bao gồm 0,3% mức độ 3. Ngoài ra, buồn nôn, tiêu chảy hoặc nôn xảy ra ở 89% trong số 366 bệnh nhân