SILVER SPRING, Md., 8 tháng 9 năm 2023 – Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cung cấp một bản tóm tắt các tin tức từ các bộ phận trong cơ quan:
Vào thứ Năm, Trung tâm Thiết bị và Bức xạ Y tế (CDRH) của FDA đã công bố Báo cáo Giao tiếp liên quan đến An toàn Thiết bị Sau thị trường gửi Quốc hội. CDRH nỗ lực cung cấp thông tin cập nhật về lợi ích và rủi ro của các thiết bị y tế đã được đưa ra thị trường cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và người tiêu dùng để họ có thể đưa ra quyết định điều trị và chẩn đoán đúng đắn. Báo cáo này cung cấp thông tin về các nguồn dữ liệu và các loại giao tiếp được sử dụng để thông báo cho công chúng về các vấn đề hoặc vấn đề tiềm ẩn với các thiết bị đang có trên thị trường. CDRH có trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng và đảm bảo rằng hơn 238.000 loại thiết bị y tế khác nhau mà CDRH quản lý là an toàn và hiệu quả đối với bệnh nhân ở Hoa Kỳ.
Vào thứ Năm, FDA đã ban hành hướng dẫn cuối cùng: Sử dụng Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 10993-1, “Đánh giá sinh học các thiết bị y tế – Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quá trình quản lý rủi ro.” Hướng dẫn này bổ sung, trong một phụ lục mới (Phụ lục G), các khuyến nghị phản ánh suy nghĩ hiện tại của cơ quan về loại thông tin tương thích sinh học nên được cung cấp trong hồ sơ đăng ký tiền thị trường của thiết bị y tế nhất định tiếp xúc với da nguyên vẹn. CDRH sẽ tổ chức một hội thảo trực tuyến vào ngày 12 tháng 10 năm 2023 cho ngành công nghiệp và những người khác quan tâm đến việc tìm hiểu thêm về hướng dẫn này.
Vào thứ Tư, FDA đã cấp phép tiếp thị cho S4 Medical Corp., Esolution Esophageal Retractor, một thiết bị dựa trên catheter nhằm giảm nguy cơ chấn thương thực quản có thể xảy ra trong quá trình điều trị cơn rung tâm nhĩ (Afib) bằng phương pháp đốt. Afib là loại rối loạn nhịp tim được điều trị phổ biến nhất. Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, ước tính có 12,1 triệu người ở Hoa Kỳ sẽ mắc Afib vào năm 2030. Mặc dù thiết bị này không nhằm điều trị Afib, nó có thể giúp giảm nguy cơ chấn thương liên quan đến đốt thực quản, đây có thể là biến chứng nghiêm trọng trong quá trình đốt. Thiết bị được đưa vào miệng bệnh nhân, vào thực quản, và sử dụng lực cơ học và hút chân không để di chuyển thực quản ra xa nguồn năng lượng đốt.
Vào thứ Tư, Chương trình Tài trợ cho Liên minh Thiết bị Nhi khoa (PDC) của FDA đã trao tặng các khoản tài trợ cho năm liên minh phi lợi nhuận với tổng số tiền 6,75 triệu USD. Các khoản tài trợ sẽ được phân bổ hàng năm cho mỗi liên minh trong 5 năm tới, tùy thuộc vào khả năng cung cấp kinh phí liên bang và hiệu quả hoạt động của liên minh, để tài trợ cho sự tiến bộ trong nghiên cứu, sản xuất và phân phối các thiết bị y tế nhi khoa.
“Việc phát triển thiết bị y tế nhi khoa đối mặt với những thách thức độc đáo vì trẻ em thường khác với người lớn về kích thước, tăng trưởng, phát triển và hóa sinh cơ thể,” theo bà Sandra Retzky, D.O., J.D., MPH, giám đốc Văn phòng Phát triển Sản phẩm Mồ côi của FDA. “FDA tài trợ cho chương trình Tài trợ Liên minh Thiết bị Nhi khoa để thúc đẩy phát triển các thiết bị y tế nhi khoa. Chuyên môn tập thể của các liên minh đóng vai trò quan trọng trong nỗ lực của FDA nhằm nâng cao khả năng tiếp cận các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả cho tất cả bệnh nhân nhi khoa.”
Các khoản tài trợ năm nay bao gồm cam kết phát triển cơ sở hạ tầng thử nghiệm lâm sàng, thúc đẩy sự đa dạng và công bằng sức khỏe cũng như các dự án bằng chứng thực tế. Các đơn vị được tài trợ năm nay bao gồm:
Liên minh Đổi mới Thiết bị Nhi khoa Tây Nam
Liên minh Đổi mới Thiết bị Nhi khoa
Liên minh Thiết bị Nhi khoa UCSF-Stanford
Liên minh Công nghệ và Đổi mới trong Nhi khoa: CTIP 3.0
Liên minh Thiết bị Nhi khoa Miền Trung
Vào thứ Tư, FDA đã ban hành ba dự thảo hướng dẫn nhằm hỗ trợ nỗ lực tiếp tục tăng cường và hiện đại hóa Chương trình 510(k) và thúc đẩy sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế khi chúng ngày càng trở nên phức tạp và đổi mới hơn. Ngoài ra, như một phần trong nỗ lực hiện đại hóa Chương trình 510(k) và thực hiện MDUFA V của FDA, bắt đầu từ ngày 1 tháng 10 năm 2023, tất cả các đơn 510(k), trừ khi được miễn trừ, phải được nộp dưới dạng đơn điện tử sử dụng eSTAR, như được lưu ý trong